業界對美國食品藥物管理局 (FDA) 即將頒布的食品可追溯性最終規則的遵守情況表示擔憂，該規則符合《食品藥物管理局》第 204(d) 條的規定 食品安全現代化法案 (FSMA 204)，已在最近發布的一份報告中披露 報告 基於雷根-尤德爾基金會 2024 年春季舉行的一系列圓桌討論。
FDA 和雷根尤德爾基金會將於 2024 年 10 月 7 日舉行虛擬公開會議，審查圓桌討論中揭露的內容，並提供進一步提供回饋的機會。 需要註冊。
實施時間表和合作夥伴
預計到2026 年1 月20 日，食品可追溯性最終規則將得到遵守。因為供應鏈下游部門（採購商）依賴根據供應鏈上游合作夥伴（供應商）提供的信息，以按照最終規則的規定實施全面的可追溯性。利害關係人建議，按部門或公司規模分階段實施，可以使產業能夠利用供應鏈上或大小實體之間共享的經驗教訓。從供應鏈開始一直到零售的逐部門實施也可以建立合規路線圖。
圓桌討論期間提出的一個行動項目已經取得進展，即建立公私夥伴關係，支持有效和一致地實施最終規則，將行業、國家監管機構和公共衛生機構聚集在一起，涵蓋所有部門和公司規模。 9 月 4 日宣布成立這樣的合作關係， 初始會員登入期間已開始。新推出的食品可追溯性合作夥伴關係 (PFT) 將匯集供應鏈的所有部分，以製定關鍵的 FSMA 204 實施決策並定義食品可追溯性的共同願景。除了來自供應鏈各個環節的行業代表外，PFT 還將包括 FDA、州和地方官員的參與，使行業和監管機構能夠共享知識，同時努力推動可追溯性。
實施障礙
圓桌會議與會者提出的一個主要問題是，特別是中小型供應商、國外供應商、非連鎖餐飲企業、非行業協會企業以及某些行業對最終規則及其具體要求的認知度較低。 。一些企業可能沒有意識到，遵守最終規則將從根本上改變他們的一些商業行為，錯誤地認為他們目前的營運足以滿足最終規則的要求。與會者呼籲對特定要求（例如追蹤關鍵數據元素（KDE））進行更多教育和規定性指導，以增進對最終規則的理解，並確保不存在多種解釋。利害關係人也渴望確保各級監管機構了解他們在執法中的作用。
最終規則的一項具體要求引起了圓桌會議參與者的注意；也就是說，使用和共享追溯批次代碼 (TLC) 來識別食品在供應鏈中的移動。有人對標籤和追蹤活動的必要程度提出了疑問； TLC 缺乏標準化；對標籤可行性的依賴；以及定義、捕獲和共享 TLC 的準確性和靈活性。參與者表示需要更好地定義 TLC 所需的資訊、批次級和案例級追蹤的交叉點以及捕獲和存儲準確細節的最佳實踐。
在營運上，食品倉庫管理對 FSMA 204 的實施提出了重大挑戰。目前，並非所有倉庫管理系統都能夠擷取所有 KDE 資料點，而無需進行可能需要數年時間才能完成的重大檢修。經銷商已接近尾聲 供應鏈 與其他實體相比，這些實體在處理KDE 時可能面臨更多的複雜性（其管理系統無法處理的複雜性），因為它們可能攜帶最終規則涵蓋的數千種不同物品，並且因為某些托盤可能包含混合批次或產品。最終規則要求食品接收者與FDA 分享TLC 和TLC 來源訊息，利害關係人廣泛解釋為意味著每箱食品都必須貼上標籤並掃描以產生所需的數據，從而顯著增加勞動力、設備和空間成本。建議使用「最有可能」的批次代碼或使用機率計算而不是明確掃描每個產品等解決方案。
有用的技術和有用的概念測試
討論了可能有助於遵守最終規則的技術系統；此類解決方案在採用之前需要業界進行有意的、多方面的評估。與會者指出，為了合規性，需要對主資料管理流程進行更改，並增強用於擷取資料的系統的整合。問題仍然圍繞著現實的指標、數據/技術標準化的機會、不同程度的技術複雜程度（從筆和紙到區塊鏈）以及成功的系統和輸出是什麼樣子。此外，利害關係人對 FDA 電子可排序電子表格樣本表示擔憂，該電子表格可用於根據要求向該機構提交所需資訊；對於何時需要完成電子表格以及小公司是否能夠在分配的時間內報告所需信息，總體而言人們了解甚少。建議包括提高模板說明的可訪問性、為每個供應鏈部門提供完整模板的範例，以及使用真實數據或模擬數據測試電子表格。
自 2022 年 11 月最終規則發布以來，業界已經開展了多個試點項目來測試當前系統並確定必要的變更。大多數試點都是獨立進行的，並且只專注於一種食品或類別。圓桌會議參與者討論了額外試點的價值，包括超越單一產品或設施的綜合試點。建議也要求建立試點模板，確定積極分享試點經驗的空間，並針對小型、中型和大型企業客製化試點。